技术与平台

生产制造

全产业链生产质控流程

临床级质粒生产平台

  • 拥有符合GMP标准的生产车间,具备临床级别质粒的开发和生产能力,包括早期菌种库建库、工艺开发、工艺验证和临床级别质粒生产,已支持多个CAR-T产品的IND申报。
  • 拥有完善的GMP生产体系,实现从供应商筛选、采购仓储、生产任务执行、质量检测等各个环节的有力管控,形成了完善的产品风险管理体系、产品安全性管理体系、产品有效性管理体系以及全过程可追溯管理体系。

临床级慢病毒载体生产平台

  • 拥有符合GMP标准的生产车间,具备临床级别慢病毒载体的开发和生产能力,包括早期细胞库建库、工艺开发、工艺验证和临床级别慢病毒载体生产,已支持多个CAR-T产品的IND申报。
  • 拥有完善的GMP生产体系,实现从供应商筛选、采购仓储、生产任务执行、质量检测等各个环节的有力管控,形成了完善的产品风险管理体系、产品安全性管理体系、产品有效性管理体系以及全过程可追溯管理体系。

临床级免疫细胞生产平台

  • 拥有符合GMP标准的生产车间,技术员均多年从事免疫细胞培养工作,技术熟练,经验丰富,具有极强的GMP意识,始终以安全生产为第一要素,严格控制每一份细胞的质量,并从患者的角度出发,安全、快速的制备符合质量标准的优质、有效的CAR-T细胞。近年来与国内多家三甲医院合作,为近1000例患者成功制备免疫细胞,优化建立了ssCART-19细胞注射液的无血清制备体系,保障临床阶段产品的安全性。

质量检测平台

  • 优卡迪的QC质检中心承担了质粒、慢病毒载体和细胞多条生产线的全生命周期检验工作,包括生产用物料入厂检、生产过程中的中控以及产品放行检。为了满足检验需求,质检中心建设了六大技术平台,分别是微生物检测平台、细胞功能平台、分子检测平台、流式检测平台、免疫检测平台和理化检测平台。其中微生物检测平台为P2级实验室,并且通过了CNAS体系认证。检验活动均在GMP规范下进行,所有产品都建立了独立的质量标准,且检测方法均经过了方法开发和验证工作,数据准确可靠、合规且可追溯,严格把关所有产品的质量。
商业化基地
张江研发中心:

优卡迪卓越研究中心位于国家级医药产业园-----张江药谷,在这里聚集了一批优秀的科研团队,配备了先进的科研设备,负责药物的创新开发。为优卡迪的可持续发展奠定了基础。

松江中试基地:

优卡迪在松江产业园拥有3000余平方的GMP中试基地承接张江研发中心的科研成果转化、药品CMC、临床申报,这里涵盖了从质粒、慢病毒载体、细胞制剂的整个产业链的生产、质检、仓储、物流;配备了精良的生产和检测设备并构建了严格的质量管理体系来确保可以持续地生产出安全、合格的临床药品。

宝山商业化基地:

在北上海生物产业园优卡迪拥有10000余平米的商业化生产基地,将按国际化的制药标准建设成为年产近5000人份细胞药物的高规格、高质量、高科技的生产高地。