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岗位职责:
1、负责研究中心的筛选、启动前访视活动,并及时提交相关的问卷和报告;协助研究者会的召开,作为研究中心人员的主要联系人员,负责相关人员行程安排;协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复,审核伦理批件和成员列表的准确性、时效性、完整性、规范性;负责研究中心合同的沟通、修订、跟踪并促进签署进度;
2、按照公司项目计划书、SOP以及相关法律法规要求,组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管理、关闭等工作,及时完成相关的访视报告或项目进程报告;
3、负责组织协调研究中心稽查和来自官方的现场视察;
4、制定分管研究中心的入组计划、进程计划,并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具;
5、负责受试者招募,保证完成项目经理制定的项目入组计划;协助研究人员及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题;管理研究中心相关物资(例如ICF、实验室检查试剂盒),确保物资充足、可用;
6、其他领导布置的工作。
岗位要求:
1、学历要求:大学本科及以上学历;
2、专业要求:医学、药学、护理、生物等生命健康相关专业;
3、经验要求:CRAI至少半年及以上临床试验相关工作经验;CRAII至少2年及以上临床试验相关工作经验;SCRA至少3年及以上的临床试验相关工作经验,并在项目中担任Leader CRA;能够适应一定频率的出差。
岗位职责:
1、管理免疫检测平台,及时安排和指导员工按照SOP完成日常检测工作,审核相应的检验记录和辅助记录,分析整理实验数据,保证相关产品检测结果的准确性和可追溯性;
2、负责平台内部相关实验SOP的起草和修订,定期安排组内人员的培训;
3、配合分析方法开发部门完成方法的验证和转移工作;
4、配合合规部门完成超限结果、偏差、质量事件的调查;
5、完成领导安排的其他工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,生物学相关专业,有3年以上生物药企或检测机构工作经验者优先;
2、掌握ELISA、流式和其他免疫相关的实验技能,熟练使用Prism、FlowJo等工具软件,对测试方法及原理有较深刻的理解;
3、具有独立思考和分析问题的能力,具有钻研精神,做事认真负责,具有良好的沟通能力及团队合作能力。
岗位职责:
1、协助上级领导建立工艺研究体系;
2、工艺实验的方案、记录和报告书写;检验记录和报告的收集与数据分析;
3、辅助起草工艺规程、生产记录等文件;
4、按照工艺研究计划,做好规划,并按时保质的完成实验任务;
5、及时反馈工作中发现问题,并提出改进意见;
6、对制备平台的现行工艺进行评估和总结;
7、对制备平台的现行工艺进行评估和总结;
8、提供工艺升级方案,调研新型工艺设备,确定设备选型,起草URS。
岗位要求:
1、分子生物学,生物相关专业、本科学历要求至少有2年相关工作经验;硕士及以上无工作经验要求但需要完成至少一项专业课题;
2、具备良好的学习能力,具备扎实的分子生物学、生物化学或药学等方面的知识基础;
3、熟悉生产工艺的原理和整个生产体系,熟悉工艺验证流程;
4、能够独立设计实验开展工艺研究,并分析工艺研究数据,优化工艺;
5、具备良好的规划和组织能力,能够合理的安排和执行工艺开发项目;
6、具备良好的沟通能力,服从组织管理,遵纪守法、诚信客观、仔细认真、敬业精神。
岗位职责:
1、协助上级领导建立工艺监察体系;
2、按照工艺合规体系要求,做好生产监察工作,并按时保质的完成每天任务;
3、按时完成当天的工艺监察的记录,发现问题及时沟通;
4、及时反馈监察中发现问题,并提出改进意见;
5、设备管理;
6、上级领导安排的其余事情。
岗位要求:
1、生物、化学或药学等专业,大专及以上学历;
2、具有较强的药品生产等方面的知识;
3、学习和理解能力强,能够快速熟悉整个生产体系,熟悉工艺验证流程;
4、能够独立撰写工艺审核报告,独立完成偏差、变更等体系流程,能够起草体系文件;
5、服从组织管理,遵纪守法、诚信客观、仔细认真、敬业精神。
岗位职责:
1、负责按照标准操作规程进行生产,按时保质保量完成生产任务;
2、对样本进行取样送去QC部门进行检测,并跟进检测结果;
3、撰写生产批记录,仪器使用记录和出入记录等;
4、按照要求进行实验室清洁和消毒,废弃物灭菌等。
岗位要求:
1、生物、化学或药学等相关专业,大专及以上学历,1年以上工作经验;
2、具有一定的生物化学、药学等方面的知识;
3、熟悉GMP体系,能够按照标准操作步骤进行操作,不出错;
4、具有一定的理论知识。

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